寧波澳门国际生物醫藥有限公司
澳门国际业务
美國FDA注冊與認證

美國FDA認證全程服務:

1.cGMP現場指導、CMC研究指導、DMF編製

2.文件申報

3.FDA審核DMF(ANDA報批的一部分)

4.資料修改和完善(如有缺陷)

5.FDA檢查審核(提供陪檢和現場翻譯服務)

6.指導483缺陷整改和回複、FDA簽發“批準信”

 

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