寧波澳门国际生物醫藥有限公司
澳门国际业务
印度藥品注冊(代理、申報)

1.簡介 :
  印度藥品化妝品法案及管理辦法規定,200311日起,任何進口藥品必須獲得注冊證和許可證——(Registration Certificate, Import licences,以下稱兩證)後才能夠合法上市。
  1)印度的代理人或廠家在印度的常設機構作為注冊代理:由印度的代理人提供,注冊證注明代理商; 通過中國廠家設在的印度的銷售公司來提交申請。
  2)申報資料主要包括DMFPMF
2
.申請程序:
注冊證的申請分兩部分工作:申請文件評審和生產現場的符合性檢查;
申請文件評審的核心是申報資料是否符合要求(D1&D2部分);
現場檢查的核心是兩個符合:現場實際情況與申請文件符合;產品的生產與印度藥品的GMP要求符合。現場檢查並不是必需的,而是根據實際情況來確定(無菌的必須要做現場檢查)。
3.擬申請藥品的資格:
收載於官方藥典的非專利保護的原料藥及製劑均可申請。
4.申請獲得兩證的順序:先申請到注冊證,再申請許可證。
5.我們的服務程序:
1)現場考察,了解現狀
兩證申請工作的政策、計劃、目標與要求;了解申請文件所需要的信息的具備情況;了解GMP"軟、硬件"符合情況; 根據現場考察,做出客觀評估,給出評估結論;結合企業實際,提出總體安排意見。
2)申請文件製作
製作提供中文印度注冊資料的編寫大綱;製作印度注冊所需DMFPMF,對客戶基礎資料的準備人員進行培訓和指導。
3)現場符合性檢查
a.根據生產/產品性質,審核工藝布局的GMP符合性及實際生產的合理性;
b.全麵了解申請產品本身審核廠房設施、廠房內附屬功能設施、設備器具的GMP符合性、生產適用性和實用性;
c.根據申請產品本身、各種生產用物料和中間體的物質特性,全麵審核已建立的GMP管理的文件體係和關鍵文件的完整性與合理性,包括管理規程、操作規程和各種標準文件等;
d.根據現場調查情況,與客戶共同明確工作任務及工作量分配;執行24輪的"審計與整改"
印度藥品國際注冊流程:
準備申請文件 ----印度代理遞交文件---- DCGI對文件進行評審------補充資料(如有缺陷)----樣品遞交到CDTL--獲得產品注冊證書FORM41-----現場檢查

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