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寧波澳门国际:印度合規專家團資深成員介紹

姓名:希滕德拉  H  潘迪特

性別:男

學曆:微生物-理學碩士工商管理文憑

目前居住地:孟買,印度

語言:英語,印地語,馬拉地語

 

潘迪特先生製劑領域擁有超過40年的工作經驗,是經驗豐富的技術專家, FDA認可的微生物學家,以及創造性思想家。同時還是 IDMA技術小組委員會成員,新孟買市TMA質量圈的活躍成。

潘迪特先生擁有優秀的溝通和表達能力,令人信服的銷售能力,良好的技術和管理能力。管理100多名員工的團隊。在公司內部開展了大量的cGMP技術研討會,並擁有對外培訓演講的豐富經曆。

 

一、工作經曆:

 

質量主管

技術服務和注冊事務

M/s M J Biopharm Pvt Ltd , Navi Mumbai –India

1997 to 2017

【注:目前已退休,20176月被該企業返聘為技術服務顧問和cGMP培訓導師】

 

QA&QC質量主管

M/s M J Pharmaceutical Limited (MJPL )

1989 to 1997

 

車間微生物學家和研究員

M/s Symbioticls Ltd , Sarabhai Research Centre and Sarabhai Chemicals 

1976 to 1989

 

  • 製劑 /API研究和製劑開發

在國際知名製藥巨頭企業Elli Lilly & Co USA & UK 接受專業的cGMP培訓;擁有42年多元化的經驗,涵蓋質量,生產和企業任職三方麵;

在醫藥製劑製造行業中對產品和工藝進行全麵的接觸,現在是一名顧問導師。

20年質量主管經曆,涉及產品包括固體口服製劑、液體注射劑、幹粉注射劑和生物技術注射;

9QAQC主管經曆,涉及產品包括片劑、膠囊、液體、懸液、藥膏和凍幹注射劑;

13微生物學家和藥物化學家經驗,曾在質量控製活動和診斷試劑發展研究中心工作。

 

  • 作為技術專家訪問過的國家(涉及審計,技術轉讓和設備評估

美國,英國,德國,法國,波蘭,莫斯科,中國,哥斯達黎加,土耳其和越南等。

 

  • 全麵了解國內/國際法規要求標準和GMP指南

包括歐盟GMP,英國藥品和健康產品管理局,巴西國家衛生監督局(ANVISA),哥倫比亞衛生部(INVIMA)和非洲其他國家的衛生部(MOH)。

 

  • 專業審計

針對cGMP體係/技術轉讓等程序進行國家級和國際級的審計活動。

 

  • 設施,設備,實驗室,儀器確認和驗證

涉及所有劑型,包括液體注射劑,固體口服製劑,軟膏和麵霜,利克,奧拉斯,幹粉注射和凍幹注射等。

 

  • 熟悉質量管理體係

3個國家級公司和2個國際級製藥公司進行過質量管理體係建設。

 

  • 擔任質量控製、生產和質量管理方麵的專家

擁有豐富的培訓經驗和上進努力的精神,在職業生涯中能夠為所有工作場所貢獻力量,也可以在代理處為公司提供服務。

 

 

二、擅長領域

 

  •  藥領域

按照ISO&GMP體係設計,改進,實施建立質量管理體係;通過管理、和檢索等途徑來控製係統、文檔和數據;協助辦理產品的注冊申報,DMF編寫,檔案歸檔,辦理許可證以及其他FDA相關事宜;從事產品保質期、穩定性研究、冷鏈監測和供應鏈效率;監控工藝控製(IPQC,IPQA。

 

  • 驗證實踐

根據當前的GMP規範URS , DQ , FAT, DQ, IQ, OQ, PQ,RQ進行各種設備和儀器認;培養基灌裝、工藝模擬、清洗驗證和工藝驗證;公用設施驗證/確認(水,空氣,HVAC,氣體)質量檢測校驗;監控計量儀器的校驗和軟件驗證 (GAMP) 。

 

  • 微生物學家

進行微生物極限測試(MLT),病原體檢測,無菌,內毒素(拉爾/BET;環境監測(沉降盤、主動空氣取樣和個人監測);執行水係統驗證、化學和微生物水分析;參與過化學和微生物原料、包裝材料和成品的生產;監控食品加工和食品技術相關的微生物事宜。

 

  • 生產

監控所有劑型的生產和包裝活動;生產計劃、人力資源管理等文件監控和批處理。物料儲存、成品儲存物料管理;協助新產品開發、試驗、配方技術轉讓。

 

【譯者: Lyvia 寧波澳门国际 國際注冊部】

 
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