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總局關於發布保健食品注冊申請服務指南的通告

總局關於發布保健食品注冊申請服務指南的通告(2016年第167號)

2016年12月23日 發布

根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關規定,國家食品藥品監督管理總局組織製定了《保健食品注冊申請服務指南(2016年版)》,現予發布。

特此通告。

附件:保健食品注冊申請服務指南(2016年版)

食品藥品監管總局
2016年12月19日

【附件】

保健食品注冊申請服務指南
(2016年版)
 
1.適用範圍

本指南適用於使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品(不包括補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品)注冊申請。

2.申請材料形式要求

2.1注冊申請人通過國家食品藥品監督管理總局網站(www.cfda.gov.cn)或國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心網站(www.bjsp.gov.cn)進入保健食品注冊申請係統,按規定格式和內容填寫並打印國產保健食品注冊申請表(附表1)、進口保健食品注冊申請表(附表2)、國產保健食品變更注冊申請表(附表3)、進口保健食品變更注冊申請表(附表4)、國產保健食品延續注冊申請表(附表5)、進口保健食品延續注冊申請表(附表6)、國產保健食品轉讓技術注冊申請表(附表7)、進口保健食品轉讓技術注冊申請表(附表8)、國產保健食品補發證書注冊申請表(附表9)或進口保健食品補發證書注冊申請表(附表10)。
填表前應認真閱讀填表說明,按要求填寫。申請表填寫內容應規範、完整,不得塗改,並與所提交的證明文件、申請材料相關內容一致。

2.2申請材料首頁為申請材料項目目錄。每項材料應加隔頁,隔頁上注明產品名稱、注冊申請人名稱、材料名稱。各項材料之間應當使用明顯的區分標誌,並標明該項材料在目錄中的序號。整套材料應裝訂成冊。

2.3申請材料使用A4規格紙張打印,中文不得小於宋體小4號字,英文不得小於12號字,內容應完整、清晰,不得塗改。
除注冊申請表、檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申請材料應逐頁在文字處加蓋注冊申請人公章。加蓋的公章應符合國家有關用章規定,並具法律效力。進口保健食品注冊申請人若無印章,可以法人代表簽字或簽名章代替。

2.4申請材料中同一內容(如產品名稱、注冊申請人名稱、地址等)的填寫應前後一致。變更、延續注冊申請中,注冊申請人營業執照的名稱、地址與保健食品注冊證書中注冊人名稱、地址應一致。

2.5申請材料中的外文證明性文件、外文標簽說明書以及外文參考文獻中的摘要、關鍵詞等表明產品安全性、保健功能、質量可控性的內容,均應譯為規範的中文,外文材料附後。

2.6注冊申請表、產品配方、標簽說明書、產品技術要求應當在網上填報後打印並蓋章。其他申請材料應掃描成電子版(PDF文件),並上傳至保健食品注冊申請係統打印。
注冊申請人應當同時提交申請材料的原件和完成網上填報後的複印件(附帶條形碼)。複印件應保持完整、清晰,內容與原件一致。

2.7新產品注冊申請材料應包括原件1份、複印件9份。轉讓技術、變更注冊、延續注冊申請材料以及補充材料,均應包括原件1份、複印件3份。證書補發申請材料應包括原件1份。

2.8按要求補充材料的,注冊申請人及時憑受理編號和登錄密碼領取電子審評意見通知書後,應按要求逐項順序提交補充材料,完成網上填報。提交補充資料時,應將該項目修改後的完整資料一並提供,加蓋與原注冊申請人一致的公章。自發放《審評意見通知書》電子審評意見後5個工作日開始計時,注冊申請人應在3個月內一次提交補充材料。
按程序應校核注冊證書內容的,注冊申請人應按照規定的時限和程序對產品注冊證書內容進行校核。注冊申請人對注冊證書內容有異議的,應及時通過注冊係統向國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心反饋錯誤內容及情況說明。

2.9注冊申請產品的聯係人、聯係方式等發生變化的,注冊申請人應及時向受理機構提交加蓋注冊申請人公章的變更申請,受理機構應及時對相關信息進行更新。

2.10涉及延續注冊的,注冊申請人應當妥善安排申報資料的提交時間,在保健食品注冊證書有效期屆滿6個月前提出並獲準受理。

2.11擬申請轉讓技術,如該產品正在辦理其他注冊事項的,在完成相關注冊事項前,暫不受理該產品轉讓技術事項申請。
正在辦理轉讓技術注冊事項的,注冊申請人可同時提出變更或延續注冊申請。但變更或延續注冊申請受理的同時,轉讓技術注冊申請終止辦理。
注冊申請人可同時申請多個事項的變更注冊申請,涉及延續注冊申請的也可同時受理。因客觀原因無法同時辦理的,審評機構應當以書麵意見告知注冊申請人並說明理由,10個工作日內申請人未提出異議的,變更申請事項自動終止。
注冊過程中,注冊申請人自身名稱、地址發生變化的,注冊申請人可以提出補充變更申請。
不同時間申請的多個變更事項,以最後受理變更事項的審評時限作為全部變更事項的審評時限。

2.12新產品、轉讓技術、變更注冊、延續注冊申請產品已經列入保健食品原料目錄,並符合相關技術要求的,不予受理。

2.13對於未獲批準注冊的產品,注冊申請人在收到不予注冊決定書之日起1個月內,可書麵申請退回以下材料:境外注冊申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的委托書、境外機構出具的證明文件。其他申報資料及樣品原則不予退還。

3.申請材料內容要求

保健食品注冊申請材料應完整,並符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊檢驗複核檢驗管理辦法》《保健食品檢驗與評價技術規範》《保健食品注冊審評審批工作細則》等規章、規範性文件的規定。

3.1注冊申請產品應具有充足的安全性、保健功能、質量可控性科學依據。注冊申請人不僅應提供科學依據的來源、目錄和全文,還應與產品的配方、工藝等技術要求進行研究比對,並按照申請材料要求,逐項對產品安全性、保健功能、質量可控性進行論證和綜述。

3.2試驗及研究用樣品的來源應清晰、可溯源。樣品應經中試及以上規模工藝製備而成,生產車間應建立與所生產樣品相適應的生產質量管理體係,並保證體係有效運行。首次進口注冊申請的樣品應為在生產國(地區)上市銷售的產品。

3.3提交的論證報告或研究報告等,應提供研究的起止時間、地點、研究目的、方法、依據、過程、結果、結論、部門、研發人或試驗人簽章等。屬委托研究的,還應提供委托研究合同等材料。
功效成分或標誌性成分、衛生學、穩定性試驗報告為注冊申請人自檢的,注冊申請人應按照《保健食品注冊檢驗複核檢驗管理辦法》的規定,組織實施檢驗質量控製、報告編製、樣品和檔案管理等工作,出具的自檢報告應符合該辦法規定的試驗報告要求。
功效成分或標誌性成分、衛生學、穩定性試驗報告為注冊申請人委托檢驗的,被委托單位應為具有法定資質的食品檢驗機構。

3.4研究或試驗的原始試驗記錄、儀器設備使用記錄、中試生產記錄等原始資料,注冊申請人應長期存檔備查,注冊申請時可不作為申請材料提交。必要時,審評機構可組織對研發原始資料進行核查。

3.5同一企業不得使用同一配方注冊不同名稱的保健食品。
不得使用同一名稱注冊不同配方的保健食品。
同一配方,是指產品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。同一名稱,是指產品商標名、通用名、屬性名均一致的情形。

3.6收到不予注冊的決定後注冊申請人重新提出注冊申請的,應當使用首次申請時的產品名稱,提供不予注冊決定書複印件(加蓋注冊申請人公章),並提供重新注冊申請的理由,針對原不批準意見進行詳細的論述和說明,以及與原注冊申請材料比對和相關證明材料等,附於申報資料的首頁。
對影響產品安全性、保健功能、質量可控性的關鍵內容進行修改後重新提出注冊申請的,應當重新進行產品研發、補充研發或評估論證。

4.術語和定義

4.1科學依據,是指與注冊申請保健食品的安全性、保健功能和質量可控性相關的科學文獻、評價試驗、風險評估、權威信息和統計數據等。包括:
(1)文獻依據:包括在國內核心專業期刊或國際專業期刊正式發表的科研論文;我國傳統本草典籍的有關記述;文獻分析和評價報告;國際公認的食品衛生權威機構或組織,或者我國權威機構或有關部門,正式發布的國際標準、國家標準、風險評估、統計信息等。
(2)試驗依據:包括檢驗機構出具的試驗報告;注冊申請人開展的試驗研究;風險評估機構出具的食品安全風險評估報告等。

4.2文獻分析和評價報告,是指具有相應專業知識的技術人員通過文獻的檢索、篩選和分析,提出對產品安全性、保健功能科學性的文獻評價報告。文獻數據的收集應查準、查全文獻,文獻的檢索和篩選應具有可重複性。

4.3安全性評價試驗,是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局規定和規範的要求,對送檢的保健食品或其原料進行的以驗證食用安全性為目的的試驗。

4.4保健功能評價試驗,是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局規定和規範的要求,對送檢的保健食品進行的以驗證保健功能為目的的試驗,包括動物試驗和人群食用評價試驗。

4.5功效成分或標誌性成分試驗,是指注冊申請人或檢驗機構按照申請材料中的檢測方法,對送檢樣品進行的功效成分或標誌性成分含量及其在保質期內變化情況的檢測。

4.6衛生學試驗,是指注冊申請人或檢驗機構按照申請材料中的指標檢測方法,對送檢樣品進行的產品技術要求全項目檢測。

4.7穩定性試驗,是指注冊申請人或檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局發布的保健食品穩定性試驗程序、方法以及申請材料中的檢測方法,對送檢樣品進行的產品穩定性重點考察指標在保質期內變化情況的檢測。
產品穩定性重點考察指標,主要包括感官、微生物、崩解時限(溶散時限等)、水分、pH值、酸價、過氧化值、真菌毒素、列入理化指標中的特征成分等隨儲存條件和貯存時間容易發生變化的指標。
產品非穩定性重點考察指標,主要包括鑒別、灰分、汙染物(如鉛、總砷、總汞等)、農殘(如六六六、滴滴涕等)、國家相關標準及現行規定有用量限製的合成色素和甜味劑等隨儲存條件和貯存時間不易發生變化的指標,以及國家相關標準及現行規定有用量限製的抗氧化劑指標。

5.國產新產品注冊申請材料項目及要求

5.1注冊申請材料目錄
(1)保健食品注冊申請表,以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;
(2)注冊申請人主體登記證明文件複印件;
(3)產品研發報告;
(4)產品配方材料;
(5)生產工藝材料;
(6)安全性和保健功能評價材料;
(7)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準;
(8)產品標簽、說明書樣稿;
(9)產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料;
(10)3個最小銷售包裝的樣品;
(11)其他與產品注冊審評相關的材料。

5.2注冊申請材料要求

5.2.1注冊申請人主體登記證明文件複印件
應提供《企業法人營業執照》《事業單位法人資格登記證》《民辦非企業單位法人登記證書》《社會團體法人登記證書》等符合法律規定的法人或者其他組織證明文件複印件。

5.2.2產品研發報告
應包括產品的安全性論證報告、保健功能論證報告、生產工藝研究報告、產品技術要求研究報告等內容。各項要求如下:

5.2.2.1產品的安全性論證報告
(1)原料和輔料的使用依據
應按照普通食品(包括可用於普通食品的物品、食品添加劑,下同)、新食品原料、“按照傳統既是食品又是中藥材的物質”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別,明確原輔料的使用依據。
使用保健食品新原料的,應參照新食品原料安全性審查的有關規定,提供保健食品新原料的研製報告、國內外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學試驗報告、生產工藝、質量要求、檢驗報告。
(2)產品配方配伍及用量的安全性科學依據
應從傳統配伍禁忌和現代醫學藥理學研究方麵,提供產品配方配伍及用量理論依據、文獻依據和試驗數據等科學依據。提供配方原料的品種、等級、質量、用量及個數符合有關規定的依據。
(3)安全性評價試驗材料的分析評價
應對涉及的保健食品新原料安全性評估材料和毒理學試驗報告以及菌種鑒定報告和菌種毒力試驗報告、產品的安全性評價試驗等,進行綜合分析,對產品安全性進行評價。
(4)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述
應根據原輔料的使用依據、產品配方配伍及用量的科學依據、安全性試驗評價材料等,綜述配方以及標簽說明書擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的合理性。

5.2.2.2產品的保健功能論證報告
(1)配方主要原料具有功能作用的科學依據,其餘原料的配伍必要性
產品配方原料應具有明確的使用目的。應提供配方主要原料具有功能作用的科學依據,並闡明其餘原料的配伍必要性。
以經簡單加工的普通食品為原料的,應提供充足的國內外實驗性科學文獻依據,重點明確所用原料的功效成分和含量以及量效關係。
(2)產品配方配伍及用量具有保健功能的科學依據
應提供產品組方原理、產品配方配伍及用量具有聲稱功能的理論依據及文獻依據等。
(3)產品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等的分析評價
應對產品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等,進行綜合分析,對產品保健功能進行評價。
(4)產品配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述
應根據產品配方配伍及用量具有申報功能的科學依據、保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等,綜述產品配方以及標簽說明書樣稿中原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。

5.2.2.3生產工藝研究報告
生產工藝相關研究材料應完整、規範、可溯源。
生產工藝研究過程和結果應完整,應提供依據對各工序和使用技術的必要性、科學性、可行性進行充分論證。
國產產品應提供從小試工藝研究到中試工藝驗證和工藝修正的研究過程。因未添加輔料或工藝簡單成熟等原因,未開展小試規模的輔料篩選、工藝優選等研究的,應提供合理的相關說明。
首次進口產品應提供從小試工藝研究到規模化生產工藝的研究過程,小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的,應提供國外生產廠商出具的10批次以上規模化產品生產驗證報告及自檢報告。

工藝研究主要包括以下內容:
(1)劑型選擇和規格確定的依據
應根據配方組成、食用方法、適宜人群等,對原輔料的理化性質、生物學特性、劑型選擇的必要性和合理性等進行綜合分析論證,充分闡述劑型選擇和規格確定的科學性、合理性。崩解、溶散等物質釋放方式異於一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型,還應提供充足的劑型選擇科學依據。
(2)輔料及用量選擇的依據
應充分考慮輔料的安全性、工藝必要性、保持產品穩定、與直接接觸產品的包裝材料不發生化學變化、不影響產品的檢測、製劑成型性和穩定性等方麵情況,提供輔料及用量的確定依據。
(3)影響產品安全性、保健功能等的主要生產工藝和關鍵工藝參數的研究報告
關鍵工藝是指產品生產過程中,對產品質量安全或保健功能有直接影響,不隨著工藝規模、生產設備等客觀變化必須進行參數調整的工藝。
應根據產品具體情況,確定影響產品安全性、保健功能等的主要生產工序和關鍵工藝參數,並提供說明。
應詳細說明主要生產工藝和關鍵工藝參數的優選過程,提供提取精製、製劑成型、滅菌方法等方麵的工藝研究試驗數據。
(4)中試以上生產規模的工藝驗證報告及樣品自檢報告
根據生產工藝研究結果,應開展不少於3批中試以上生產規模的生產工藝驗證,以達到驗證工藝穩定可行、對工藝過程及工藝參數進行修正的目的。應提供與產品劑型相一致的工藝驗證車間生產許可證明文件、研究時間等相關材料,並詳細說明中試生產工藝驗證、中試生產工藝流程及工藝修正的研究過程和研究結果。
一般情況下,中試研究的投料量為配方量(以製成1000個製劑單位計算)的10倍以上。可根據劑型、配方組成、研發用樣品需求等的具體情況,適當調整中試規模,但均要達到中試放大研究的目的。
國產產品應提供至少3批中試產品的生產驗證數據及自檢報告。中試生產驗證數據應包括批號、原輔料投料量、半成品得量得率、理論產量、實際產量、成品率等。中試產品自檢報告應包括產品技術要求全部技術指標。
首次進口產品應提供至少3批規模化產品生產驗證數據及自檢報告。生產驗證報告及自檢報告應不得低於國產產品的要求。小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的,應提供國外生產廠商出具的10批次以上規模化產品生產驗證報告及自檢報告。
(5)無適用的國家標準、地方標準、行業標準的原料,應提供詳細的製備工藝、工藝說明及工藝合理性依據。
(6)應詳細列出產品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標準號及標準文本。
(7)應根據工藝研究及工藝材料相關內容,綜述產品生產工藝材料、配方中輔料、標簽說明書的輔料、劑型、規格、適宜人群、不適宜人群項以及產品技術要求的生產工藝、直接接觸產品的包裝材料、原輔料質量要求中涉及的工藝內容等的合理性。

5.2.2.4產品技術要求研究
(1)鑒別方法研究
根據產品配方及相關研究結果等可以確定產品的鑒別方法的,應予以全麵、準確地闡述。采用顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應等的,提供的彩色照片、色譜圖等,應能真實反映鑒別結果。未製定鑒別項的,應說明未製定的理由。
(2)理化指標研究
應詳細說明產品理化指標的選擇、指標值製定及其檢測方法研究的過程和依據,理化指標應符合以下要求:
應符合現行規定、規範性文件、強製性標準、《保健食品檢驗與評價技術規範》、《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)“製劑通則”項等的有關規定;
主要包括一般質量控製指標(如水分、灰分、崩解時限等)、汙染物指標(如鉛、總砷、總汞等)、真菌毒素指標,以及法律法規、強製性國家標準有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、加工助劑殘留等;
檢測方法非國家標準、地方標準、行業標準或技術規範等的,注冊申請人應對檢測方法的適用性、重現性等進行研究,並提供方法學研究資料。
理化指標檢測引用的國家標準、地方標準、行業標準或技術規範等檢測方法中,樣品前處理、檢測條件等未明確的,應重點對未明確的內容進行研究後予以明確。

(3)功效成分或標誌性成分指標研究
應詳細說明產品功效成分或標誌性成分指標選擇、指標值製定及其檢測方法研究的過程和依據,提供研究報告。
①指標的選擇依據
應為主要原料含有的性質穩定、能夠準確定量、與產品保健功能具有明確相關性的特征成分。應提供科學依據,從穩定性、定量檢測、指標及指標值與產品保健功能的相關性等方麵,詳細敘述功效成分或標誌性成分指標的確定依據。
多原料組方產品,應綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點等情況,選擇製定多個指標。
②指標值的確定依據
與配方、原料質量要求、工藝等申請材料相關內容的相符性;產品生產過程中原料投入量、成分的轉移率或損耗;多批次產品的檢驗結果及檢驗方法的精密度、重現性;成分含量與保健功能的相關性。
③檢測方法研究
注冊申請人應對功效成分或標誌性成分檢測方法的適用性、重現性等進行研究,並提供方法學研究資料和詳細的檢測方法。
(4)裝量差異或重量差異(淨含量及允許負偏差)
普通食品形態產品應檢測並製定淨含量及允許負偏差指標,指標應符合《定量包裝商品淨含量計量檢驗規則》(JJF 1070)規定;《中國藥典》“製劑通則”項下有相應要求的產品劑型,應檢測並製定裝量差異或重量差異指標,指標應符合要求。
(5)原輔料質量要求
應提供全部原輔料的質量要求,說明質量要求的來源和依據;質量要求為國家標準、地方標準、行業標準的,應列出標準號和標準全文;質量要求為企業標準的,應列出標準全文。
質量要求內容一般包括原料名稱(對品種有明確要求的,應明確其具體品種和拉丁學名)、製法(包括主要生產工序、關鍵工藝參數等)、組成、提取率(得率)、感官要求、一般質量控製指標(如水分、灰分、粒度等)、汙染物(鉛、總砷、總汞、溶劑殘留等)、農藥殘留量、功效成分或標誌性成分、微生物等。內容缺項,應說明原因。
注冊申請人應按照現行規定,根據樣品特性,合理選擇和確定穩定性試驗方法和考察指標的檢測方法,開展穩定性試驗。
穩定性試驗應在穩定性試驗條件下,對產品功效成分或標誌性成分指標以及穩定性重點考察指標的變化情況進行研究,視情況可以同時選擇其他非重點考察指標一並進行穩定性研究。
穩定性試驗完成後,注冊申請人應對穩定性試驗結果進行係統分析和判斷,並結合樣品具體情況,對儲藏方法、直接接觸產品的包裝材料、保質期等進行綜合分析論證。
(7)根據研發結果,綜合確定的產品技術要求
【原料】按配方材料列出全部功能相關原料。各原料順序按其在產品中的用量,由大到小排列。經輻照的原料,應在原料名稱後標注“(經輻照)”。
【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產品中的用量,由大到小排列。經輻照的輔料,應在輔料名稱後標注“(經輻照)”。
【生產工藝】應以文字形式描述主要生產工藝,包括主要工序、關鍵工藝參數或參數合理範圍等。
【直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準】應以文字形式描述經研發確定的直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準。
【感官要求】應以列表形式描述產品的外觀(色澤、狀態等)和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態等項目。不對直接接觸產品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進行描述。
【鑒別】根據產品配方及相關研究結果等可以確定產品的鑒別方法的,應予以全麵、準確地闡述。未製定鑒別項的,應標注“無”並說明未製定的理由。
【理化指標】應以列表形式標明理化指標名稱、指標值、檢測方法。檢測方法為注冊申請人研究製定的,應列出檢測方法全文;檢測方法為國家標準、地方標準或規範性文件的,應列出標準號或規範性文件的標題文號;檢測方法為對國家標準、地方標準進行修訂的,應列出標準號或規範性文件的標題文號,同時詳細列出修訂內容。
【微生物指標】應以列表形式標明微生物指標名稱、指標值、檢測方法,應符合現行規定、技術規範、國家標準等的要求。
【功效成分或標誌性成分指標】應以列表形式標明功效成分或標誌性成分名稱、指標值、檢測方法。
指標名稱應與現行規定、技術規範、國家標準等的要求一致,與檢測方法相符。指標值應標示為每100g或100mL中功效成分或標誌性成分指標的含量。檢測方法為注冊申請人研究製定的,應列出檢測方法全文;檢測方法為國家標準、地方標準或規範性文件的,應列出標準號或規範性文件的標題文號;檢測方法為對國家標準、地方標準進行修訂的,應列出標準號或規範性文件的標題文號,同時詳細列出修訂內容。
【裝量或重量差異指標(淨含量及允許負偏差指標)】應以文字形式描述裝量或重量差異指標(淨含量及允許負偏差指標)。
【原輔料質量要求】質量要求為國家標準、地方標準、行業標準的,應列出標準號;符合國家標準、地方標準、行業標準,且部分指標應同時符合企業標準的,應列出標準號或規範性文件的標題文號,同時以文字形式列出企業標準的指標項目及指標值;為企業標準的,應以列表形式列出指標項目及指標值。

5.2.3產品配方材料
(1)產品配方表,包括原料和輔料的名稱及用量。
保健食品的原料是指生產保健食品時投入的與功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。
原輔料用量是指製成1000個最小製劑單位的量;產品原輔料名稱應符合現行規定、技術規範、國家相關標準等的規定;原料應按功效作用或用量,輔料應按用量,由大到小排列;複配原輔料應提供其具體組成及用量;香精應明確其具體品種和質量要求。
(2)原輔料的質量要求、生產工藝、質量檢驗合格證明(有適用的國家、地方、行業相關標準的原輔料可免於提供生產工藝);
(3)提取物、水解物類原料或輔料還應提供使用依據、使用部位的說明等;
(4)動植物原料應注明種屬來源和使用部位;
(5)動物原料應提供檢驗檢疫合格證明;
(6)法規對動植物種屬有明確規定的,還應提供權威機構出具的品種鑒定報告;
(7)根據組方原理,對原料炮製有明確要求的,應注明原料的炮製規格,如生、鹽製、蜜製、煆等;
(8)對原料純度有明確要求的,應提供原料的純度自檢報告。

5.2.4產品生產工藝材料
生產工藝流程簡圖及說明,包括主要工序、關鍵工藝控製點及關鍵工藝參數等說明。非關鍵工藝的工藝參數可不提供。

5.2.5安全性和保健功能評價材料
試驗和檢驗工作的樣品、檢驗程序、檢驗方法等應符合有關規定。包括以下內容:
(1)食品檢驗機構的資質證明文件;
(2)具有法定資質的食品檢驗機構出具的安全性試驗評價材料;
(3)具有法定資質的食品檢驗機構出具的保健功能試驗評價材料;
(4)具有法定資質的食品檢驗機構出具的人群食用評價材料(涉及人群食用評價試驗的);
(5)三批樣品的功效成分或標誌性成分、衛生學、穩定性試驗報告(委托檢驗的,被委托單位應為具有法定資質的食品檢驗機構);
(6)權威機構出具的菌種鑒定報告、具有法定資質的食品檢驗機構出具的菌種毒力試驗報告等;
(7)具有法定資質的食品檢驗機構出具的涉及產品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。

5.2.6直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱及標準
應根據工藝研究以及產品穩定性試驗等,綜合評估確定。應列出直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據。

5.2.7產品標簽說明書樣稿
各項內容應規範、完整,符合現行法規、技術規範、強製性標準等的規定,與產品安全性、保健功能研發報告相關內容相符,涉及產品技術要求的內容應與產品技術要求或相符。包括以下內容:
【原料】按配方材料列出全部原料。各原料順序按其在產品中的用量,由大到小排列。經輻照的原料,應在原料名稱後標注“(經輻照)”。
【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產品中的用量,由大到小排列。經輻照的輔料,應在輔料名稱後標注“(經輻照)”。
【功效成分或標誌性成分含量】應包括成分名稱及含量。應與產品技術要求中功效成分或標誌性成分指標名稱一致,以產品技術要求中指標最低值為標簽說明書標示值。
【適宜人群】應為與安全性、保健功能等科學依據相符的食用安全、有明確功能需求、適合本產品的特定人群。
【不適宜人群】應為適宜人群範圍中應當除外的特定人群、現有科學依據不足以支持該產品適宜的嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群,以及現行規定明確應當標注的特定人群。暫無法確定不適宜人群的,應明確注明“限於目前科學研究水平,該產品暫未發現明確的不適宜人群,將根據收集到的食用安全信息,予以完善補充”。
【保健功能】應經研發綜合確定,符合保健功能聲稱管理的相關要求。
【食用量及食用方法】應與產品配方配伍及用量的科學依據、安全性和保健功能試驗評價材料等相符。
【規格】應為最小製劑單元的重量或者體積(不包括包裝材料;膠囊劑指內容物;糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯),應與產品食用量及食用方法相匹配。酒類產品應注明酒精度。
【貯藏方法】應根據產品特性、穩定性試驗等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的,應列出具體貯藏條件。
【保質期】應經研發綜合確定。以“XX月”表示,不足月的以“XX天”表示。
【注意事項】應注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產品”。必要時還應根據法規規定、研發情況、科學共識以及產品特性增加相應注意事項。

5.2.8產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料
(1)產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料,應從國家食品藥品監督管理總局網站數據庫中檢索後打印。
(2)以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字,作為產品通用名的,還應提供命名說明。
(3)使用注冊商標的,應提供商標注冊證明文件。

5.2.9  3個最小銷售包裝樣品
(1)樣品包裝應完整、無破損且距保質期屆滿不少於3個月;
(2)標簽主要內容應與注冊申請材料中標簽說明書內容一致,應標注樣品的生產日期、生產單位;
(3)進口注冊樣品應與生產國(地區)上市銷售的產品一致。

5.2.10其他與產品注冊審評相關的材料
應當提供注明該項下各項文件的目錄,使用明顯的標誌對各項文件進行區分。其中科學文獻全文複印件還應按照涉及的安全性、保健功能、工藝、產品技術要求等類別,進行歸類區分。

(1)樣品生產企業質量管理體係符合保健食品生產許可要求的證明文件複印件,或樣品生產質量管理體係有效運行的文件;
(2)樣品為委托加工的,應提供委托加工協議原件;
(3)載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學文獻全文複印件。
6.屬於補充維生素、礦物質等營養物質的國產產品注冊申請材料項目及要求
(1)補充的維生素、礦物質等營養物質,具有明確的中國居民膳食營養素推薦攝入量(RNI)或適宜攝入量(AI)。
(2)產品使用的原料質量標準應有適用的食品安全國家標準或衛生行政部門認可的適用標準。僅有《中國藥典》或中國藥品標準的,原料應屬已列入《食品安全國家標準食品營養強化劑使用標準》(GB 14880)或衛生行政部門公告的營養強化劑。
(3)應按新產品注冊申請要求,以及保健食品原料目錄的納入要求等有關規定,提交注冊申請材料。其中,毒理學評價試驗材料和保健功能評價試驗材料可以免於提供。

7.國產延續注冊申請材料項目及要求

7.1注冊申請材料目錄
(1)保健食品延續注冊申請表,以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;
(2)注冊申請人主體登記證明文件複印件;
(3)保健食品注冊證書及其附件的複印件;
(4)經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況;
(5)人群食用情況分析報告;
(6)生產質量管理體係運行情況的自查報告;
(7)檢驗機構出具的注冊證書有效期內的產品技術要求全項目檢驗報告。

7.2注冊申請材料要求
(1)人群食用情況分析報告,應為注冊申請人出具的反映產品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及采取的措施等處理情況。報告簽發人應為產品注冊人法人代表或授權簽發人。
(2)生產質量管理體係運行情況的自查報告,應為注冊申請人出具的注冊證書有效期內產品的生產、經營等行為是否違反現行規定的自查報告。
(3)具有法定資質的檢驗機構出具的注冊證書有效期內的一批次產品技術要求全項目檢驗報告。其中的檢驗方法和檢測項目,應與產品技術要求的測定方法以及相關說明一致。
產品技術要求不符合現行規定、強製性標準的,注冊申請人應按照產品技術要求變更注冊的要求提供相關申請材料,對產品技術要求進行修訂。產品技術要求中引用標準被更新、替代,標準內容未發生實質性更改的,可免於提供功效成分或標誌性成分、衛生學、穩定性試驗報告。

8.變更注冊申請材料項目及要求

8.1注冊申請材料目錄
(1)保健食品變更注冊申請表,以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;
(2)注冊申請人主體登記證明文件複印件;
(3)注冊證書及其附件複印件;
(4)變更前後的具體事項、變更的理由和依據。
根據具體變更事項,還應提供以下材料:
(5)改變注冊人自身名稱、地址的變更申請,還應提供當地工商行政管理部門出具的注冊人名稱、地址已經變更的證明文件。
(6)注冊申請人與其他公司進行吸收合並或新設合並的,還應當提供:
注冊申請人合並前後營業執照的複印件;
當地工商行政管理部門出具的合並、注銷的證明文件;
注冊申請人與相關公司對產品批準證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。
(7)注冊申請人進行公司分立,即注冊申請人將原企業所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一並劃入分立後全資子公司,原企業保健食品生產條件不變的,還應當提供:
注冊申請人及其全資子公司營業執照的複印件;
當地工商行政管理部門出具的該注冊申請人成立全資子公司的證明文件;
驗資機構出具的將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一並劃入分立後全資子公司的驗資證明文件;
注冊申請人同意將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一並劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件;
劃轉前後,生產車間、設備設施、生產工藝、質量標準、生產人員等與產品質量安全相關條件要求未發生改變的承諾書。
(8)改變產品名稱的變更申請,還應提供擬變更後的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。
以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字,作為產品通用名的,還應提供命名說明。
使用注冊商標的,還應提供商標注冊證明文件。
(9)增加保健功能項目的變更申請,還應按照新產品注冊申請的保健功能論證有關材料要求,提供保健功能論證報告、保健功能試驗評價材料、倫理審查批件、人群食用評價材料、擬增加保健功能試驗用樣品的衛生學試驗報告等。
(10)改變產品規格、貯存方法、保質期、輔料、生產工藝以及產品技術要求其他內容的變更申請,還應提供三批樣品的功效成分或標誌性成分、衛生學、穩定性試驗報告。產品技術要求中引用標準被更新、替代,標準內容未發生實質性更改的,可以免於提供三批樣品的功效成分或標誌性成分、衛生學、穩定性試驗報告。
變更生產工藝的,還應提供文獻依據、試驗數據,對變更前後的工藝過程進行對比分析,證實工藝變更後產品的安全性、保健功能、質量可控性與原注冊產品實質等同。
(11)改變適宜人群範圍、不適宜人群範圍、食用方法以及注意事項的變更申請,原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及功效成分或標誌性成分、衛生學、穩定性試驗,不能充分支持更改後的適宜人群範圍、不適宜人群範圍、食用方法或注意事項等的,還應提供支持變更申請事項的安全性、保健功能評價試驗以及功效成分或標誌性成分、衛生學、穩定性試驗報告;
減少食用量的變更申請,還應提供按照擬變更的食用量進行功能學評價的試驗報告;
增加食用量的變更申請,還應提供按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價的試驗報告,以及擬變更的食用量與原食用量的功能學評價試驗比較分析。

8.2注冊申請材料要求
(1)變更申請事項應僅限批準證書及其附件載明的內容,且不得導致產品質量發生實質性改變。
(2)產品配方原料及其用量等內容不得變更。但現行規定、強製性標準等發生改變,導致注冊證書及其附件內容不再符合要求的除外。
(3)變更前後的具體事項、變更的理由和依據材料,應分別列出變更前和變更後的具體事項,以及變更申請事項不導致產品安全性、保健功能、質量可控性發生實質性改變的研究分析報告,包括變更的必要性、合理性依據,與原申請材料的對比分析、相關試驗數據以及科學文獻依據等。
涉及更改產品配方表、標簽說明書樣稿、產品技術要求、生產工藝材料的,應提供修訂後的相關材料。
(4)涉及開展安全性、保健功能評價試驗的,應同時提供具有法定資質的檢驗機構出具的試驗用樣品的衛生學試驗報告。需進行人體試食試驗的,還應提供倫理審查批件以及人群食用評價材料。

9.轉讓技術注冊申請材料項目及要求

9.1注冊申請材料目錄
(1)保健食品轉讓技術注冊申請表,以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;
(2)受讓方主體登記證明文件複印件;
(3)原注冊證書及其附件複印件,經公證的轉讓合同以及轉讓方出具的注銷原注冊證書申請;
(4)產品配方材料;
(5)產品生產工藝材料;
(6)三批樣品功效成分或標誌性成分、衛生學、穩定性試驗報告;
(7)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱和標準;
(8)產品標簽、說明書樣稿;
(9)3個最小銷售包裝樣品;
(10)樣品生產企業質量管理體係符合保健食品生產許可要求的證明文件複印件、委托加工協議原件等材料。
(11)樣品試製場地和條件與原注冊時是否發生變化的說明。

9.2注冊申請材料要求
(1)轉讓方申請改變產品名稱的,應提交產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字,作為產品通用名的,還應提供命名說明。使用注冊商標的,應提供商標注冊證明文件。
(2)提交的產品配方、工藝、標簽說明書樣稿、產品技術要求等,應與原注冊申請材料及注冊證書的相關內容一致,並符合現行規定、技術規範、國家標準等的規定。

10.證書補發申請材料要求

(1)保健食品證書補發申請表,以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;
(2)注冊人主體登記證明文件複印件;
(3)國產產品在注冊人所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站,進口產品在國家食品藥品監督管理總局網站上發布的遺失聲明的打印件,或損壞的保健食品注冊證書原件。

11.以提取物為原料的產品申請材料要求

以提取物為原料的產品,還應提供以下資料:

11.1配方、安全及功能要求
原料提取物的生產工藝、物質基礎、食用方法和食用量等,應與安全性、保健功能、質量可控性科學依據相符。
原料提取物一般應當以被提取原料名稱加上“提取物”做後綴來命名。
提取物經精製、提純、水解等工藝生產,與傳統工藝生產的提取物相比,其化學成分組成、含量等內在質量發生明顯改變的,應按新原料的要求提供安全性評估材料。若原料提取物中某類主要成分達到一定含量,應當以該類主要成分的名稱來命名;若原料提取物中某化學成分達到一定純度,應當以該化學成分來命名。

11.2產品技術要求
11.2.1提取物質量要求
(1)提取物質量要求應選擇與產品申報功能相關的特征成分指標作為標誌性成分指標(難以定量的應當製定專屬性定性鑒別指標)。
(2)應參照《中國藥典》等相關標準,結合原料提取物生產工藝等具體情況,製定能夠準確定量、充分反映提取物質量特征的指標,並詳細說明指標選擇以及指標值確定的依據。
(3)參照《中國藥典》等相關標準,可製定多個特征成分指標的,應製訂多個特征成分指標。
(4)提取物質量要求應包括原料來源(對動植物品種有明確要求的,應明確其具體品種,必要時寫明原植物拉丁學名)、製法(包括主要生產工序、關鍵工藝參數等)、提取率(得率)、感官要求、一般質量控製指標(如水分、灰分、粒度等)、汙染物指標(鉛、總砷、總汞、提取溶劑殘留等)、農藥殘留量、標誌性成分指標(難以定量測定的應當製定專屬性定性鑒別指標)、微生物指標(包括菌落總數、大腸菌群、黴菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌)等。內容有缺項難以製定或無需製定的,原因應合理。

11.2.2產品技術要求
(1)產品技術要求的功效或標誌性成分指標應包括提取物的至少一個特征成分指標(難以定量測定的應當製定專屬性定性鑒別指標)。不能製定的,應詳細說明不能製定的理由。
(2)應提供提取物質量要求全項目自檢報告。

12.進口產品注冊申請材料要求

12.1一般要求
(1)外文證明性文件、外文標簽說明書的中文譯本應當由中國境內公證機構進行公證,與原文內容一致。
(2)境外機構出具的證明文件、委托書(協議)等應為原件,應使用生產國(地區)的官方文字,有單位蓋章或法人代表(或其授權人)簽字,需經所在國(地區)的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。證明文件、委托書(協議)等載明有效期的,應在有效期內使用。
(3)委托辦理注冊事務的委托書應載明注冊申請人、被委托單位名稱、產品名稱、委托事項及委托書出具日期。

12.2進口新產品、延續注冊、變更注冊、轉讓技術申請材料要求
除應按國產產品提交相關材料外,還應提交:
(1)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件。應載明出具文件機構名稱、生產廠商名稱地址、產品名稱和出具文件的日期等。
(2)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告。
上市銷售一年以上的證明文件,應為在生產國(地區)作為保健食品、膳食補充劑等類似產品銷售一年以上的證明文件,應載明文件出具機構的名稱、注冊申請人名稱地址、生產企業名稱地址、產品名稱和出具文件的日期,應明確標明該產品符合生產國(地區)法律和相關技術法規、標準,允許在該國(地區)生產銷售。
產品出口國(地區)實施批準的,還應出具出口國(地區)主管部門準許上市銷售的證明文件。
(3)產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規和(或)標準原文。境外生產企業保證向我國出口的保健食品符合我國有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說明,以及保證生產質量管理體係有效運行的自查報告。
申請材料涉及提交產品生產企業質量管理體係證明文件的,應當提交生產國(地區)政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔法律責任的有關部門出具的,符合良好生產質量管理規範的證明文件,應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期。
(4)產品在生產國(地區)上市的包裝、標簽、說明書實樣。
(5)由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》複印件。
境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的,應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照複印件。

除上述材料外,還應根據注冊申請類別提供下列材料。

12.2.1進口產品變更注冊申請
還應提供變更後的產品包裝和標簽說明書實樣、產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的申請事項已變更的證明文件以及以下材料:
(1)進口產品改變注冊人自身名稱、地址的變更申請,還應提供產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件。
(2)進口產品注冊人改變在中國境外生產場地的變更申請,還應提供新生產場地所在國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的允許該產品在該國(地區)生產銷售的證明文件、產品在新生產場地所在國(地區)上市的包裝和標簽說明書實樣、具有法定資質的檢驗機構出具的新生產場地生產的三批樣品功效成分或標誌性成分、衛生學、穩定性試驗報告。改變在中國境外生產場地,同時改變生產國或地區的,還應按照轉讓技術注冊提供相關材料。

12.2.2進口產品在境外轉讓技術注冊申請
還應提供經受讓方所在國家(地區)公證機關公證和中國駐所在國使領館確認的轉讓合同。

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