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FDA DMF文件簡介

根據美國的聯邦管理法規定,藥品進入美國須向美國FDA申請注冊並遞交有關文件,化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案(DMF)。DMF是一份文件,是由生產商提供的某藥品生產全過程的詳細資料,便於FDA對該廠產品有個全麵了解,內容包括:生產、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設施和監控的資料,以確定藥品的生產是通過GMP得到保證的。  

DMF文件共有五種類型:I型,生產地點和廠房設施、人員;II型,中間體、原料藥和藥品;III型,包裝物料;IV型,輔料、著色劑、香料、香精及其它添加劑;V型,非臨床數據資料和臨床數據資料。

國內原料藥生產企業向FDA申報的DMF文件屬於II型,申請文件的主要內容有:遞交申請書、相關行政管理信息、企業的承諾聲明、申請產品的物理和化學性質描述、產品生產方法詳述、產品質量控製與生產過程控製、產品穩定性實驗、包裝和標簽、標準操作規程、原材料及成品的貯存與管理、文件管理、驗證、批號管理製度、退貨及處理。

上報的DMF文件原件在FDA收到後經初審,如符合有關規定的基本要求,FDA就會發通知函並頒發給一個DMF登記號。
獲得FDA認證的程序

對於原料藥來說,通過FDA批準主要有兩個階段:一是DMF文件的登記,要求遞交的DMF文件對所申請的藥品的生產和質量管理的全過程以及藥品質量本身做一個詳盡的描述。FDA要為此文件保密,該文件是由FDA的藥物評價及研究中心(Center for Drug Evaluation  and Research, CDER)來審核。二是當DMF文件的登記已經完成,而且在美國的原料藥品終端用戶提出了申請以後,FDA官員對原料藥物的生產廠家進行GMP符合性現場檢查,通過對藥品生產全過程的生產管理和質量管理狀況的全麵考察,做出該原料藥生產企業的生產和質量管理能否確保所生產藥品的質量的判斷。FDA在現場檢查的基礎上做出是否批準該原料藥品在美國市場上市的決定。

其基本程序如下所示:

進行國際市場調研,摸清美國市場目前的銷售情況,對市場發展趨勢與走向做出正確的預測、分析和判斷,選擇好申請FDA批準的品種。

選擇申請代理人和代理經銷商,並簽訂委托協議書、簽署委托書。

編寫申請文件,原料藥為DMF文件,由代理人完成申請文件終稿的編寫並向FDA遞交,取得DMF文件登記號。

FDA收到申請文件後,經初審合格後發通知函給申請人,並發給一個登記號,說明DMF文件持有人的責任和義務。

工廠按美國cGMP的要求進行廠房、設施設備的改造和並完善生產質量管理的各項軟件和相關人員的強化培訓。

應美國製劑生產廠家(即該原料藥品的終端用戶)的申請, FDA派官員到原料藥生產廠家按照FDA頒布的生產現場檢查指南並對照已上報審核的DMF文件進行檢查,FDA官員在生產現場的基礎上出具書麵意見給生產廠家並向FDA報告檢查結果。

FDA審核批準後將審核結果通知生產廠家並輸入美國海關的管理係統,該原料藥品即獲準直接進入美國市場。

生產廠家每年向FDA遞交一份DMF變更材料,一般情況下, 每2~3年可能要接受一次複查

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