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行業動態
CFDA飛檢通告中,實驗室數據完整性缺陷匯總


近幾年對於製藥企業人都不陌生的一個名稱就是數據完整性,然而它不是現在才有的,隻是曾經GMP檢查的一個盲區。

實驗室由於其涉及的數據信息量大,首當其衝成為數據完整性的重災區。

從國家局發布的飛行檢查數據顯示自2015年12月1日計算機化係統生效以來,12家問題企業涉及實驗室數據完整性缺陷的有6家,占總數的50%,而自2016年發布的5家問題企業有4家涉及。涉及實驗室數據完整性缺陷內容主要有以下幾方麵:

1)電子數據完全性不足:例如多人共用登錄密碼,無權限受控,缺審計追蹤、修改數據、實驗數據未進行備份等功能;

2)修改係統時間;

3)檢驗記錄涉嫌造假,儀器使用日誌不真實,涉嫌一圖多用;

4)記錄不規範不完整等。

CFDA飛行檢查實驗室數據完整性缺陷匯總:

一、湖南健朗藥業有限責任公司 2015.12.23
實驗室數據完整性缺陷內容:
奧拉西坦成品原始檢驗記錄中采用紅外光譜儀鑒別時,選擇性的采用儀器內保存的工作對照品圖譜比對作為檢驗結果進行判定;
檢驗用高效液相色譜儀、氣相色譜儀,多人共用登錄密碼,無權限受控,缺審計追蹤等功能,不能確保圖譜、數據的完整性。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1681/139041.html

二、吉林省輝南三和製藥有限公司 2015.12.28
實驗室數據完整性缺陷內容:
檢驗記錄涉嫌造假,儀器使用日誌不真實。在該企業液相工作站打印出的精製冠心片藥粉液相色譜圖,批號為20130301、20140501、20140801、20140802、20150901樣品液相色譜圖高度一致,涉嫌一圖多用的數據完整性問題。
另外企業無20150901批次物料的生產記錄,物料領用記錄等。而液相日誌顯示2015年9月14日和2015年9月26日均顯示對該批號物料進行了檢測,此使用日誌明顯存在造假。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1681/140200.html

三、海南益爾藥業有限公司 2016.01.12
實驗室數據完整性缺陷內容:
質量控製方麵存在的問題。
1、修改數據。Thermo HPLC(型號:ultimate-3000,編號A-04-07-21)數據庫顯示,150601批次鹽酸氟呱噻噸原料藥的雜質A進行了多次測定,其中2015年6月27-28日(工作站顯示的進樣時間)測定的樣品檢測結果合格,HPLC圖譜被該批次檢驗記錄采用,但檢驗記錄中打印的圖譜顯示,對照溶液、供試品溶液和溶劑的測定時間均為2015年6月26日13:59。

Thermo HPLC(型號:ultimate-3000,編號A-04-07-21)工作站電腦的存在更改係統時間問題。例如,(1)係統時間從2015年7月17日更改為2015年7月6日,2015年7月6日對150701批次氟呱噻噸美利曲辛片含量均勻度進行測定;(2)係統時間從2015年7月13日更改為2015年6月21日,2015年6月21日對氟呱噻噸中間體進行測定;(3)係統時間從2015年7月12日更改為2015年6月27日。 

“150601鹽酸氟呱噻噸雜質A”序列顯示,“氟呱噻噸混合對照”兩次進樣的時間分別為2015年6月27日的15:31和15:35,與每針30分鍾的運行時間相矛盾。 

2、選擇使用數據。150601批次鹽酸氟呱噻噸原料藥在2015年6月29-30日也進行了檢驗,但企業未能提供該次檢驗的實驗記錄。進樣序列中的圖譜顯示,4針供試品色譜圖中氟呱噻噸雜質A的峰麵積(2.916,5.153,3.566,3.447)均大於對照溶液中氟呱噻噸雜質A的峰麵積(1.191),不符合質量標準要求。150601批次鹽酸氟呱噻噸用於150702、150703、150704、150705、150706批次氟呱噻噸美利曲辛片的生產。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1681/141541.html

三、哈爾濱聖泰生物製藥有限公司 2016.03.01
實驗室數據完整性缺陷內容:
2.在數據管理方麵存在缺陷。如SPX-250B-2型生化培養箱性能再確認中的溫度檢測電子數據未進行備份:高效液相色譜儀、原子吸收儀工作站雖設定密碼,但密碼在儀器操作人員中共同使用,無法防止電子數據被修改或刪除;SZA620型熱風循環幹燥機再驗證報告[PQP-0712(002-003)]所附原始記錄中,懸浮粒子測定數據非原始打印數據(為手工抄寫),細菌內毒素原始測定數據未歸入報告中。

3.質控實驗室檢驗設備使用記錄不規範不完整。如菌種滅活記錄未記錄設備編號;編號為02034的超淨工作台使用記錄上無設備唯一性標識;使用編號02052的電熱恒溫幹燥箱對培養皿進行滅菌,未記錄滅菌時間。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1681/145620.html

五、遼寧玉皇藥業有限公司 2016.03.16
實驗室數據完整性缺陷內容:
修改電子記錄等:
  該企業用於檢驗的高效液相色譜儀和紫外可見分光光度計未設置使用權限,計算機係統和儀器工作站同時均反映計算機係統時間日期有改動現象;電子實驗數據也未進行備份。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1681/147303.html

六、哈高科白天鵝藥業集團有限公司 2016.03.16
實驗室數據完整性缺陷內容:
2.經檢查組對企業電腦進行數據恢複,進一步檢查發現該企業分別於2014年和2015年生產促肝細胞生長素溶液7批和16批,但企業無法提供相應的批生產、批檢驗等原始記錄,生產過程無法追溯。
  3.兩台高效液相色譜儀(HPLC)未安裝審計追蹤功能,未設置登錄用戶及權限,計算機操作係統時間有修改痕跡。
  (1)編造HPLC的電子數據。檢查發現實驗室的兩台HPLC中存有批號為140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝細胞生長素提取物溶液圖譜。
  (2)篡改紫外分光光度計(UV)的電子數據。將140701批促肝細胞生長素提取物溶液的UV數據修改後,用於141202批。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1681/147304.html


 

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