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FDA醫療器械單次審計計劃狀態報告
FDA Status Report Medical Devices Single Audit Programme
FDA醫療器械單次審計計劃狀態報告
A programme led by the FDA is currently running in the area of medical devices: theMedical Devices Single Audit Programme (MDSAP). An interim report of the FDA shows the current status and the further steps. The objective of the pilot study is to show that an audit of a medical device manufacturer conducted by an MDSAP recognised auditing organisation can replace audits from diverse ities.
由FDA領導的一項計劃現在正在醫療器械領域時推進:醫療器械單次審計計劃(MDSAP)。一份FDA中期報告顯示了當前的狀態以及下一步情況。試驗研究的目標是顯示由MDSAP認可的審計組織實施的醫療器械生產商審計可以替代各當局機構的審計。
The report lists the auditing organisations (AO) involved in the programme and their respective auditing status within the pilot programme. Interestingly, the requirements on AOs have even been tightened during the pilot project. Initially, one prerequisite witnessed audit was planned to be recognised as an AO; now it is three.
報告中列出了參與計劃的審計組織(AO),及其在試驗研究計劃中相應的審計狀態。有意思的是,試驗項目期間,對AO的要求曾經被加嚴過。起初,計劃要求有一次旁證審計就能被認可作為AO,現在是3次。
In the report, a table presents the objectives and their implementation which have to be achieved within the pilot programme. Those are for example programme performance indicators, targets and metrics. For the MDSAP there is an independent procedure which includes provisions with regard to complaints, feedback, proceeding regarding different opinions and CAPA. The pilot phase should be successfully achieved by the end of 2016. Whereby some data material is still missing - the number of voluntary companies might be higher. As of 2017, the programme should be open to further AOs.
在報告中,有一份表格給出了目標及其在試驗計劃中達到的實施情況。這些是,例如計劃績效指南,目標和量度。對於MDSAP,有一個獨立的程序,其中包括關於投訴、反饋、不同觀點推進和CAPA的條款。到2016年底,應成功達到試驗階段。而一些數據材料還沒有---誌願公司的數量可能會很高。到2017年,計劃將開放給更多的AO。

 
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