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行業動態
FDA公布了行業指南草案"人類細胞,組織和基於細胞和組織的藥品偏差報告"

FDA publishes Draft Guidance for Industry "Deviation Reporting for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products"
FDA公布了行業指南草案“人類細胞、組織和基於細胞和組織的藥品偏差報告”
In December 2015 the Food and Drug Administration's Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) published a Draft Guidance for Industry "Deviation Reporting for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products Regulated Solely Under Section 361 of the Public Health Service Act and 21 CFR Part 1271". This document provides the respective establishments that manufacture non-reproductive human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (HCT/Ps) with recommendations and examples to fulfil the requirements for deviations reporting. The selected examples should represent the most frequently to the CBER reported deviations.
2015年12月,FDA的CBER公布了行業指南“受21CFR1271和PHSA第361部分管理的人類細胞、組織和基於細胞和組織的藥品偏差報告”。此文件為非生殖用人類細胞、組織和基於細胞和組織的藥品(HCT/P)提供了相應的基礎,其中有滿足偏差報告要求的建議和例子。所選擇的例子應代表了CBER最常報告的偏差。
The present guidance does not apply to reproductive HCT/Ps or to HCT/Ps regulated under 21 CFR Part 1270 and recovered before May 25, 2005, to health professionals who implant, transplant, infuse, or transfer HCT/Ps into recipients and to HCT/Ps that are regulated as drugs, devices, and/or biological products under section 351 of the PHS Act and/or the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, nor does it apply to investigational HCT/Ps subject to an investigational new drug (IND) application or an investigational device exemption (IDE).
這份指南不適用於生殖性HCT/P或受21CFR1270管理在2005年5月25日之前回收的HCT/P,不適用於植入、移植、浸泡或轉移HCT/P至接受方,不適用於根據PHS法案第351條,和/或聯邦食品藥品化妝品法案,按藥品、器械和/或生物藥品管理的HCT/P,不適用於IND申報或IDE申報的臨床前HCT/P。
The documents defined the regulated HCT/Ps with the following criteria:
文件定義了受法規約束的HCT/P有如下標準:
The HCT/P is minimally manipulated;
HCT/P修改程度最低;
The HCT/P is intended for homologous use only, as reflected by the labelling, advertising, or other indications of the manufacturer’s objective intent;
HCT/P僅供同源使用,正如標簽、廣告或生產商目標意圖其它指示一樣;
The manufacture of the HCT/P does not involve the combination of the cells or tissues with another article, except for water, crystalloids, or a sterilizing, preserving, or storage agent, provided that the addition of water, crystalloids, or the sterilizing, preserving, or storage agent does not raise new clinical safety concerns with respect to the HCT/P; AND
HCT/P的生產不應牽涉細胞或組織與另一材料的組織,水、晶體或滅菌劑、防腐劑和存貯劑除外,前提是加入水、晶體或滅菌劑、防腐劑或存貯劑不會給HCT/P增加新的臨床安全問題,以及
Either 以下之一:
The HCT/P does not have a systemic effect and is not dependent upon the metabolic activity of living cells for its primary function; OR
HCT/P沒有係統性影響,且基本功能不獨立於活細胞的代謝活動,或者
ii. The HCT/P has a systemic effect or is dependent upon the metabolic activity of living cells for its primary function; AND
HCT/P有一個係統性的影響,或基本功能獨立於活細胞的代謝活動,並且
a) Is for autologous use;
自體移植用
b) Is for allogeneic use in a first-degree or second-degree blood relative; OR
在第一級或第二級血液相關自體移植用,或者
c) Is for reproductive use.
生殖用。
To learn more about the regulated products, the definition of an HCT/p deviation and how to investigate and report, please read the complete draft guidance "Deviation Reporting for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products Regulated Solely Under Section 361 of the Public Health Service Act and 21 CFR Part 1271"

 

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